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電子光學(xué)無塵車間克服空間限制 · 量身定制解決方案 秉承盡善盡美、精益求精的理念 不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中 降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善查看詳情
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生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工 完全依據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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解決方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善,為客戶帶來效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
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工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學(xué)等高新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中設(shè)計(jì)承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認(rèn)可與好評(píng)查看詳情
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凈化設(shè)備強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、研發(fā)能力，使我們善于為客戶定制非標(biāo)潔凈室凈化設(shè)備/產(chǎn)品,如：FFU、傳遞窗、風(fēng)淋室等查看詳情
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關(guān)于正源正源環(huán)境以“工匠精神”作為企業(yè)立心之本,從而推動(dòng)行業(yè)“品質(zhì)革命”為使命,堅(jiān)持以打造人與環(huán)境和諧共生,可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)良工程為目標(biāo)查看詳情
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聯(lián)系正源高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽(yù)卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點(diǎn)查看詳情
成武縣醫(yī)用制品Gmp潔凈車間裝修工程
產(chǎn)品描述
—— 成武縣醫(yī)用制品Gmp潔凈車間裝修工程 ——
山東省成武縣醫(yī)用制品廠成立于1978年,位于城南開發(fā)區(qū),交通便利,環(huán)境優(yōu)美,現(xiàn)有員工260多人,擁有一支以高、中級(jí)知識(shí)分子為主的科研管理隊(duì)伍;占地面積30余畝,其中高標(biāo)準(zhǔn)凈化車間2000平米,產(chǎn)品經(jīng)山東省醫(yī)藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入條件。2008年通過了歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證,建立健全了一整套ISO13485:2003質(zhì)量管理體系。
項(xiàng)目概況
項(xiàng)目由廣東醫(yī)用制品廠有限公司投資建設(shè),主要產(chǎn)品一次性負(fù)壓采血器、一次性真空采血管、一次性塑柄采血針、尿杯等醫(yī)用材料的生產(chǎn)銷售。
項(xiàng)目規(guī)模：5000㎡
潔 凈 度：C級(jí)、D級(jí)
項(xiàng)目地址：山東成武
設(shè)計(jì)依據(jù)
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工；
3、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
5、GB 50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范；
6、甲方提供的有關(guān)技術(shù)資料和要求；
等相關(guān)規(guī)范
潔凈區(qū)的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往返，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
A）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
B）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。
潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
A）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
B）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
潔凈區(qū)溫濕度要求
1、與生產(chǎn)工藝要求適應(yīng)。
2、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；
十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
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