服務熱線:
GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
yy0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》
醫療器械分類規則第15號令及《醫療器械分類判定表》
■ 服務領域：各類無菌醫療器具及相應的包裝材料加工車間等。
■ 重點注意事項：
1、人員凈化 人員進出潔凈生產區的一般程序 人員進出潔凈生產區和無菌操作潔凈生產區的一般程序見圖D1和D2。
2、 物料凈化（同生物醫藥工業）
3、無菌醫療器具生產環境潔凈度設置指南
3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低于10萬級。植入到血管內的無菌醫療器具及部件加工區應在不低于萬級（優先用100級）。
3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低于30萬級
3-3、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產品初包裝，其生產環境與產品生產環境潔凈等級相同（盡可能在同一區域）。
4、無菌醫療器具潔凈室環境要求及監測
5、無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度等級表
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數，個/m³ |
微生物最大允許數 |
||
|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，個／皿 |
浮游菌,個/m3 |
|
|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000級 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000級 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
|
300000級 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
-- |
協助客戶發展，共創企業輝煌！
? CopyRigth 2019 zhyjgroup.cn Inc All Rights Reserved. 深圳市正源環境科技有限公司 版權所有
*本站部分網頁素材及相關資源來源互聯網，如有侵權請速告知，我們將會在24小時內刪除*