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無菌制藥與醫療器械潔凈區的清潔消毒頻率制定指南
2024-10-10 15:23
正確的清潔消毒方法相對于適當的清潔消毒頻率來說，還是相對簡單的，消毒的方法可以在企業的消毒劑消毒效果驗證里總結出來，所以下面的淺談更關注于清潔消毒頻率。
選擇適當的生產廠房表面（如墻、天花板、門、非直接接觸產品設備、表面以及地板）的清潔和消毒頻率對于維持有效的污染控制是至關重要的。
很多企業會進行清潔消毒頻率與效果驗證，其方法為按預定的清潔消毒頻率進行定期消毒，在清潔消毒有效期后一天進行環境監測，監測3次后分析結果。當然，這種方法是可行的，但仍需要確認消毒頻率的合性性，我們可以采用下述一種或多種指標確定所用頻率：
區域潔凈級別
當基于潔凈級別確定清潔和消毒頻率時，潔凈級別越高，清潔和消毒越頻繁，而潔凈級別降低時，清潔和消毒的頻次也減少。
例如，A級區（ISO5）每天清潔和消毒，而C級區（ISO7）和D級區（ISO8）可分別每周和每月清潔和消毒一次。
雖然該方法有些作用，但其沒有考慮各個生產區域或生產活動類別所帶來的產品污染風險。
環境監控數據
僅僅依據環境監控數據來確定清潔和消毒頻率，將使得監控計劃隨著時間不斷變化。這是因為每天或定期數據趨勢分析所展示的生物負載水平、類別可能都在變動。所以該方法本質上是被動和回顧性的，通常用來支持減少那些監控結果持續符合區域的清潔頻率。
基于風險的模型
該方法采用上述兩種方法的要素，同時考慮了產品暴露對環境和人員帶來的風險，以及該區域內所進行生產活動類別。以下原則可用于確定潔凈區基于風險的清潔和消毒頻率：
潔凈區清潔和消毒頻率應與產品污染或交叉污染的風險相適應。因此，是開放還是密閉工藝、人員暴露可能、所處的工藝步驟，都應作為選擇清潔和消毒頻次的基本標準。為了盡可能降低產品污染風險，應盡量采用密閉工藝。
無菌生產廠房內D、C級區的清潔和消毒應比其他同級別區域更頻繁。
與開放的無菌操作區直接相鄰或通過氣閘間連接的ISO8生產區，可能比那些非直接相鄰或連接的ISO8生產區需要更高的清潔消毒頻率。
應按照批準的程序，在每次更換品種時進行生產區域的清潔和消毒，以降低交叉污染的風險。
可能有利于微生物侵入潔凈區或者可能有利于微生物生長的區域和表面，其清潔和消毒頻率應高于其他區域或表面。如更衣間、氣閘間、門和地板。 我們也經常發現，人流通道的微生物水平往往顯示更高趨勢，可以增加更衣通道的清潔消毒頻率。
有利于微生物繁殖的區域包括粉末性培養基和/或成分投料點。
廠房設計如建筑物的年齡或難以清潔的布局設計，都要求更高的清潔和消毒頻率。
特定事件可能要求進行額外的清潔和消毒。例如浮游菌或表面菌監控超出行動限、停電和/或HEPA過濾器故障或廠房的定期關閉。
任何潔凈區的清潔和消毒頻率必須有持續的合格環境監控數據來支持。應經常回顧環境監控數據，評估清潔和消毒效率。根據回顧結果，可能需要調整該區域的清潔和消毒頻率，保證該區域符合并維持在適當的監控水平。
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